江蘇醫療器械產業迎來一項重要突破。作為專注于醫療技術服務的受托生產企業，巨翊科技（蘇州）有限公司成功獲批江蘇省首個非集團內部的醫療器械注冊人制度項目。這一里程碑事件不僅標志著江蘇省在深化醫療器械審評審批制度改革、落實醫療器械注冊人制度方面邁出了關鍵一步，也為區域乃至全國醫療器械產業的創新發展與資源優化配置提供了新的實踐樣本。
醫療器械注冊人制度是近年來國家藥品監督管理局推行的一項重大改革舉措。其核心在于允許醫療器械注冊申請人（注冊人）在具備相應質量管理能力的前提下，可以委托具備生產能力的企業（受托方）生產產品，從而實現產品注冊與生產許可的“解綁”。這一制度旨在優化資源配置，鼓勵研發創新，減少重復建設，促進專業化分工與合作。過去，此類委托生產多在集團內部關聯企業間進行，而此次巨翊科技作為獨立的第三方受托方成功承接項目，打破了這一局限，充分體現了制度的開放性和市場化潛力。
巨翊科技作為專業的醫療器械合同研發生產組織（CDMO），在此次項目中扮演了至關重要的受托生產角色。該項目涉及一款云計算相關的醫療設備（注：根據用戶提示，項目與“云計算設備銷售”相關，此處理解為應用于醫療領域的云計算設備或其關鍵部件）。這表明醫療器械的范疇正隨著科技發展而擴展，與信息技術、數據服務的融合日益加深。巨翊科技依托其完善的質量管理體系、先進的生產設施和專業技術團隊，確保了受托產品從工藝開發、試生產到規模化量產的全過程符合醫療器械的嚴格法規與質量標準，為注冊人（委托方）提供了可靠的生產保障，使其能更專注于產品研發、市場拓展和品牌建設。
此次獲批項目的“非集團”屬性，具有顯著的示范意義和產業影響：
- 促進專業化分工與產業協同：它清晰展示了研發機構、創新團隊或持有技術但無生產條件的“注冊人”，可以與像巨翊科技這樣的第三方專業制造商建立緊密合作關系。這種模式有助于降低初創企業和研發機構的產業化門檻，加速創新成果轉化。
- 優化區域產業資源配置：江蘇省是醫療器械產業集聚區，擁有完整的產業鏈。此項目成功實施，能夠盤活區域內優質的生產制造能力，避免重復投資和生產資源閑置，提升整個產業鏈的效率和競爭力。
- 強化監管新模式下的質量責任：在注冊人制度下，注冊人對產品的全生命周期質量承擔主體責任，受托方依據協議承擔相應的生產質量責任。該項目的運行，將為監管機構如何有效監管這種“注冊人-受托人”分離模式下的產品質量安全，積累寶貴的實踐經驗。
- 推動“醫療+云計算”跨界融合：項目涉及的云計算設備，反映了醫療器械智能化、網絡化的發展趨勢。通過注冊人制度，擅長軟件、算法、數據服務的科技公司可以與專業的醫療器械制造商結合，共同開發新一代智慧醫療產品，開拓新的市場領域。
巨翊科技此次的成功實踐，如同一顆投入湖面的石子，其漣漪效應將逐漸擴散。預計將吸引更多長三角乃至全國的醫療器械創新者關注江蘇的產業生態，考慮利用注冊人制度與本地優質制造資源合作。這也將激勵更多像巨翊科技一樣的第三方服務機構，不斷提升自身的技術服務能力、質量體系水平和法規符合性，以承接更多元化、更高要求的委托項目。
巨翊科技獲批江蘇省首個非集團醫療器械注冊人制度項目，不僅是一個企業的商業成就，更是江蘇省醫療器械產業深化改革、擁抱創新、構建新發展格局的生動注腳。它預示著在政策東風與市場力量的共同驅動下，中國醫療器械產業正朝著更加高效、協同、創新的方向穩步前行。
